现代医疗器材依赖高质量的连接器

在医疗设备中使用的电缆和连接器是基于通用的设计规则，以及在其它市场已经使用的类似产品。然而，它们是根据医疗应用的独特需求量身定制的，并在整个生产过程中受到严格的审查。

可以理解的是，安全性和可靠性是可植入式医疗设备的首要考虑因素。在这些设备中使用的电缆和连接器需要在整个生产过程中严格审查。从使用的材料到制造这些部件的一切东西都必须遵守严格的控制和规范。

Axon'Cable 可以制造用于植入式医疗设备的电缆和连接器，并配备了ISO7级洁净室来制造零部件。Axon' Cable 公司的副工程经理斯蒂芬妮·阿查特说：“通过层流，我们可以下降到ISO 5，以保证一个非常低的污染水平。层流有助于减少湍流，从而防止污染物的扩散。”

洁净室用于为以清洁为重点的工业制造零部件。这些封闭的区域被设计用于精确地控制、监测和维护内部的环境。国际标准化组织(ISO)根据可接受的清洁度的国际标准提供洁净室分类。它们可以管理温度、湿度、气流、过滤能力和压力。ISO的分类范围从第1类(最干净的)到第8类，由特定时间内空气中允许的颗粒数量和大小决定。

Axon' Cable硅胶超覆模制组件与定制的连接器，用于手术室设备。

最终符合该设备上市所需的技术要求或法规，是Axon与其客户合作的结果。Achart说：“Axon通过ISO13485认证，完全有资格提供任何必要的文件，并保证要求的质量和可追溯性。”

通过这次密切的合作，Axon获得了材料的专业知识。由于长期的可植入性要求，这些材料确实受到了限制。市场上没有多少材料可以达到这样的要求。我们非常了解这些材料的制造商，我们也知道如何使用它们。Axon的研发部门评估材料的粘附性能，例如满足二次成型的要求。

同样，使用的导体或任何金属部件必须保证密封。密封必须完美，确保流体不会接触到连接器中的金属部件。这对于避免任何冲击或电流泄漏很重要，但也可以防止任何污染物进入产品内。

此外，这样的开发项目要求所有东西都有很好的可追溯性。在某个时候，我们会冻结设计。通过和供应商充分讨论，重新确定品质等要求。在开发阶段，与客户有很多交流。

Axon'为保证组件无污染，所采取的另一个步骤是在不同阶段对生物污染进行一些控制。“例如，从操作员的手套和他们工作的桌子上提取细菌培养物。在我们自己的内部实验室中，我们计算菌落形成单位(cfu)来评估污染，并确保它不是太高。我们还使用外部实验室来检查我们的控制能力，确保我们的计数方式足够好。”

这些标准不仅适用于进入人体的产品。Axon'还将研究植入猪和小鼠。其中一个这样的开发项目旨在电连接脊髓中的纤维，刺激因事故或损伤而被切断的神经再生。另一种产品，即固定在心脏上的泵和体外控制单元之间的组件，用于开发心室辅助装置(VAD)。类似的项目还有从人工心脏到外部控制单元的组件。

Axon' Cable的组件用于研究脊髓修复。左侧连接器缝在猪皮上，右侧连接器固定在脊柱上。电缆可伸展，便于猪的腹部移动。

对于电缆来说，植入产品最大的特殊性是使用了非常特殊的导体，它们仍然可以用标准的挤压过程进行绝缘。然后，电线就可以再次组装，或者挤压成型。这是在法国蒙特梅莱尔(Montmirail)的Axon'工厂里完成的。对于连接器，我们将机加工的钛或不锈钢外壳分包出去，用一些特定的焊接工艺组装它们，并加载内部的触点。我们安装它们，然后制作封装材料。一切都是特别适应客户的系统的。每个连接器都适合于人工心脏或泵，因为它需要真正地集成到这个设计中。

微型植入式连接器

心脏起搏器或其它可植入的医疗产品连接器的间距可小至1毫米。PRECI-DIP的产品开发工程师克莱门特·比多解释说，对于这种尺寸的连接器，机械加工和瑞士品质结合在一起，大大提高了产品水平。机械加工使用车床将金属加工到所需的尺寸和形状。这样，就可以满足黄铜接触点要求严格的公差，同时确保产品符合客户要求。

PRECI-DIP的连接器，用于连接心脏起搏器和除颤器。

机械加工的真正优点是外部形状很容易定制，而且制作新工具的成本不大。在PRECI-DIP，接触体以这种方式进行。

Bidault说：“在机械加工后，再进行电镀。大多数应用使用镀金，但PRECI-DIP也可以做更先进的铑或钯镀金。我们有很多技术来对抗腐蚀。这对于植入式医疗设备尤其重要，因为它们必须对血液和其它体液具有高度的抵抗力。”

PRECI-DIP的接触件

危险物质限制(RoHS)无铅指令现在包含了医疗电子产品。即使与黄铜的机加工接触有豁免，PRECI-DIP已经向其客户提出了无铅互连解决方案。PRECI-DIP设计和机器为助听器的微型插座触点。这些接触点由无铅黄铜桶和弹性夹制成，不镀镍，因为它们将与患者皮肤接触，并自动组装确保100%的完整性。

PRECI-DIP遵循客户要求，确保连接器的质量和可靠性。Bidault解释说，按照客户的规格，使用正确的塑料外壳材料，很容易做到。困难的地方是持续地提供所需的高质量。为此，将为每个项目创建一个特定的装配机器。PRECI-DIP使用摄像机来监控生产。这种类型的控制是由机器人自动进行，它高度可靠，并以合理的成本提供更大的性能。

与工业生产相比，医疗器械的生产是一个复杂的过程。每台机器都有一个机械臂用于装配，另一个用于质量控制。这些微小的连接器需要机器人进行非常精细的工作。有时我们必须一个接一个地组装，因为它们太小了。精确数字芯片的自动组装技术相当先进。